苏州2021年3月9日 /美通社/康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN046的关键临床IND获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，同意在美国开展一项开放、多中心的Ⅱ期注册临床研究（研究编号：KN046-205, ENREACH-Thymic），旨在评估KN046（PD-L1/CTLA-4双特异性抗体）治疗胸腺癌的有效性、安全性和耐受性。

　　胸腺癌是一种罕见的侵袭性胸腺肿瘤，是胸腺上皮肿瘤中侵袭性最强的亚型，约占20%。中国胸腺癌患病人数每年约为4200-6000例，美国患病人数每年约为1400-2000例。不可手术或转移性胸腺癌预后极差，对于含铂药物化疗治疗失败的患者，目前尚无获批的标准治疗；后线化疗或靶向治疗的中位生存期不足12个月，亟需有效的治疗药物提高患者疗效获益。

　　KN046是同时靶向PD-L1和CTLA-4免疫检查点的双特异性抗体，能更有效地激活T细胞，增强免疫抗肿瘤能力。在澳大利亚开展的Ⅰ期临床研究中，KN046在胸腺上皮肿瘤患者中显示出75%的疾病缓解率和100%的疾病控制率，其研究数据在第21届世界肺癌大会(WCLC 2020)上公布。2020年9月，KN046获FDA授予治疗胸腺上皮肿瘤的孤儿药资格。2021年1月，KN046治疗胸腺癌的中国Ⅱ期注册临床试验（研究编号：ENREACH-Thymic）完成首例患者入组。

　　关于KN046

　　KN046是康宁杰瑞自主研发的PD-L1/CTLA-4双特异性抗体，其创新设计包括：采用机制不同的CTLA-4与PD-L1单域抗体融合组成；可靶向富集于PD-L1高表达的肿瘤微环境及清除抑制肿瘤免疫的Treg。

　　KN046在澳大利亚和中国已开展覆盖非小细胞肺癌、三阴乳腺癌、食管鳞癌、肝癌、胰腺癌等10余种肿瘤的近20项不同阶段临床试验，试验结果显示患者获得生存获益的优势。美国FDA基于在澳大利亚和中国取得的临床试验结果，批准KN046在美国直接进入Ⅱ期临床试验，并于2020年9月授予KN046用于治疗胸腺上皮肿瘤的孤儿药资格。目前KN046两个注册临床试验正在进行中。